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安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查

  《公告》进一步明晰了加快和优化第二类医疗工具注册质地执掌体例核查管事的圭臬及方法,扩张了免于或优化现场检讨的项目,如:对一年内正在原坐蓐地方通过医疗工具注册质地执掌体例核查并得到产物注册证,再次申请好像坐蓐边界医疗工具注册质地执掌体例核查的,可申请免于现场检讨;申请注册产物与既往已通过核查产物具有根本好像的坐蓐要求、坐蓐工艺的,现场检讨时,可仅对企业注册搜检样品和临床试验用样品的真正性实行核查等。

  (本报通信员 杨成松) 即日,安徽省药品囚禁局公布《安徽省第二类医疗工具注册质地执掌体例核查管事圭臬(暂行)的公告》(以下简称《公告》),进一步深化“放管服”变更,优化医疗工具准入效劳。

  《公告》还明晰了该省医疗工具注册质地执掌体例核查管事的实在圭臬,细化了各部分职责分工,明晰各合键时限央求,凿凿将进步效果、极速赛车压缩时限落到实处。

  近年来,安徽省药品囚禁部分连续深化药品医疗工具审评审批轨制变更,继续进步审评审批效劳质地。此次《公告》的出台,旨正在进一步优化审批效劳圭臬,为企业供应特别优质高效的效劳,主动推动医疗工具本领革新,胀舞医疗工具高质地起色。

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