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济宁食药监局现场检查5家高风险医疗器械生产企

  10月11日,济宁市食药监局调研员邓德光指挥医疗器材科及兖州区局拘押职员对兖州区的山东瑞通高分子医疗器材公司举办了现场查验。正在本次监视查验中,查验组核心查验了5家企业的坐褥经过,坐褥纪录是否确凿、完全,监视其是否有专擅转化坐褥工艺的举止,是否按各项产物程序举办经过掌握和出厂检查。对5家企业提出整改主睹20余项。

  查验中,邓德光调研员对高危急医疗器材坐褥企业提出请求。一要成立健康内部打点轨制,健康完好索证索票和台账打点轨制,实行产物安乐的全程可控和可追溯。二要做到肃穆自律,加强负担认识和安乐认识,实在经受起质料安乐第一负担人的责任,做到遵法谋划、诚信谋划。三要珍视加紧对新修订的《医疗器材监视打点条例》及相干配套规矩的练习和培训,全盘落实企业主体负担,卖力展开自查自纠,抓好整改落实,避免违法违规举止的爆发,实在保证器材安乐。

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  为进一步加紧高危急医疗器材坐褥企业监视打点,提拔企业的质料认识、法制认识和诚信认识,确保医疗器材产物德料安乐有用,济宁市食药监局近期构制展开了对高危急医疗器材坐褥企业监视查验,核心对对任城区、兖州区和金乡县5家核心坐褥企业举办了现场查验,并构制企业订立医疗器材质料安乐容许书。

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