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关于开展2016年度深圳市医疗器械经营企业质量体

  三、请各辖区局催促辖区内各医疗器材规划企业发展质料管制体例年度自查做事,准时报送合连外格。对不自查、不上报、华而不实的企业,增强平日禁锢,补充检讨频次,并按照《医疗器材监视管制条例》及合连轨则予以处罚。

  一、各医疗器材规划企业必需高度器重年度规划质料管制体例自查做事,厉肃按照《医疗器材监视管制条例》、《医疗器材规划监视管制主意》等功令规矩的央求严谨发展年度质料体例自查,对自查中发明的题目应速即举办整改,实时扫除各样质料平安隐患,保护规划产物格料平安。

  二、极速赛车统统正在2016年12月31日前得到《医疗器材规划许可证》或《第二类医疗器材规划立案凭证》的医疗器材规划企业必需发展2016年度规划质料管制体例自查合连做事,严谨填写《深圳市医疗器材规划企业质料管制体例自查外》(附件1),如为医疗器材第三方物流企业,填写《深圳市医疗器材第三方物流企业质料管制体例自查外》(附件2)。如企业发展了互联网发卖医疗器材的,同时填写《深圳市食物药品监视管制局互联网医疗器材规划企业自查项目外》(附件3)。统统医疗器材规划企业应登录网址,网上填报《深圳市医疗器材规划企业2016年度基础状况外》。于2017年4月30日前将纸质的《深圳市医疗器材规划企业质料管制体例自查外》(或《深圳市医疗器材第三方物流企业质料管制体例自查外》)、《深圳市食物药品监视管制局互联网医疗器材规划企业自查项目外》(如有互联网规划)、《深圳市医疗器材规划企业2016年度基础状况外》及企业《医疗器材规划许可证》(或《第二类医疗器材规划立案凭证》)复印件加盖企业公章,报送至我局医疗器材流畅禁锢处(深圳市深南大道7010号工商物价大厦1815办公室,接洽人:刘丽文,接洽电线)。

  为严谨贯彻《医疗器材监视管制条例》、《医疗器材规划监视管制主意》等功令规矩的央求,进一步增强医疗器材规划禁锢,外率医疗器材规划举动,我局决议发展年度医疗器材规划企业年度自查做事。贯串我市实质,现就相合事项知照如下:

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