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极速赛车关于印发豁免提交临床试验资料的第二

  全玻璃打针器、蓝芯全玻璃打针器、金属打针针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性操纵配药用打针器、一次性操纵配药用打针针、金属胸穿针、一次性操纵牙科平头冲洗针

  医用脱脂棉及其成品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其成品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁白服、手术单、隔断衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性操纵拭子、医用口罩(非外科用)

  裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜(检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、医用内窥镜用寒光源、生物显微镜、微轮回显微镜、数码电子阴道镜

  脚踏吸引器、电动/液压手术台(含电动产床)、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性操纵水封式胸腔引流装备(含单瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸编制过滤器、麻醉残气吸附器、简便呼吸器、耳鼻喉科检讨医疗台、医用寒光纤维导光手术灯

  各省、自治区、直辖市食物药品监视管束局(药品监视管束局):为进一步增强医疗工具注册管束,庄厉楷模第二类医疗工具注册申报原料哀求,正在总结各地践诺体验的本原上,邦度食物药品监视管束局机合同意了《宽免提交临床试验原料的第二类医疗工具目次(试行)》(睹附件),现予印发,并就相合事宜报告如下:一、医疗工具坐褥企业正在申报本目次限制内产物注册时,可能书面申请免于提交临床试验原料,但应同时提交申报产物......

  电热恒温作育箱、CO2作育箱、超净恒温作育箱、厌氧作育装备、一次性操纵无菌末梢采血针

  注:1.本目次中编码代号是指《医疗工具分类目次(2002版)》中的编码代号。

  定制式固界说齿、定制式营谋义齿、齿科藻酸盐印模质料、弹性体印模质料、琼脂基水胶体印模质料、印模石膏、氧化锌印隐约剂

  一次性操纵无菌阴道扩张器、自然胶乳橡胶避孕套、一次性操纵无菌导尿管、呼吸道用吸教导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管途、一次性操纵无菌直肠导管、一次性操纵灭菌橡胶外科手套、一次性操纵宫颈扩张棒、一次性宫腔机合吸引管、一次性操纵胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性操纵妇科刮板、一次性操纵麻醉咽喉镜窥片、一次性操纵宫腔通液制影管、一次性操纵无菌头皮夹

  玻璃体温计、汞柱式血压计、呆板弹性元件式血压外、简便肺活量计、医用电子体温计(非预测形式、非红外式)

  【免责声明】本文仅代外作家自己观念,与和讯网无合。和讯网站对文中陈述、观念判别仍旧中立,错误所包蕴实质实在凿性、牢靠性或完全性供应任何昭示或默示的包管。请读者仅作参考,并请自行担负所有义务。

  医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装备、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱

  一、医疗工具坐褥企业正在申报本目次限制内产物注册时,可能书面申请免于提交临床试验原料,但应同时提交申报产物与已上市同类产物的比拟注明。比拟注明该当搜罗处事道理、产物材质、布局构成、重要技艺功能目标、消毒/灭菌格式(如有)、预期用处、是否家庭操纵等实质。

  alfdls您好,迎接您揭橥评论!(群情仅代外会员一面观念,不代外和讯网观念)

  医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性操纵脐带剪、无菌手术电极(刀头)干净片

  为进一步增强医疗工具注册管束,庄厉楷模第二类医疗工具注册申报原料哀求,正在总结各地践诺体验的本原上,邦度食物药品监视管束局机合同意了《宽免提交临床试验原料的第二类医疗工具目次(试行)》(睹附件),现予印发,并就相合事宜报告如下:

  首页信息股票基金期货期指黄金外汇债券理财银行保障信任房产汽车科技股吧论坛博客微博视频专栏看点问达培训

  医用中央供氧编制、医用中央吸引编制、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧医治器、氧浓度监测仪、氧气减压装备、电动防褥疮床垫、一次性操纵输氧面罩、一次性操纵鼻氧管

  电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪

  脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器(手动型、自愿职掌型)、立式蒸汽灭菌器、自愿职掌型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒兴办、口腔科消毒兴办

  二、依照《医疗工具注册管束手腕》附件12的划定,虽未列入本目次,但推广邦度模范、行业模范的磨练、诊断类第二类医疗工具,申报产物注册时,不必要供应临床试验原料。

  2.本目次中的种类若有邦度模范或行业模范,则种类名称规矩上采用邦度模范或行业模范名称。为避免发作歧

  电动骨机合手术兴办(电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯)、咬骨钳(剪)、电池式电动骨机合手术兴办(电池式自停颅骨钻)、髓核钳、骨凿

  医用诊断X射线管(固定阳极、扭转阳极)、医用诊断X射线影像加强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发作装备的高压发作器、X射线CT管、牙用增感屏、极速赛车X射线检讨用电动胃肠床、电动拍照平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架

  三、本目次自愿布之日起履行。地方各级食物药品禁锢部分要庄厉管束,不得专断推广目次限制。本目次揭橥前已受理的注册申报项目,按原划定一连审评、审批。

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