新闻中心

主页 > 新闻中心 > 公司资讯 > 公司资讯

国家食药监局通告:5家企业3个品种医疗器械产品

  四、对上述抽检中展现的不适应圭表规矩产物,邦度食物药品监视统治总局已哀求企业所正在地食物药品监视统治部分根据《医疗用具监视统治条例》及《食物药品监禁总局办公厅合于进一步增强医疗用具抽验事业的报告》(食药监办械监〔2016〕9号),春联系企业举行侦察措置。

  二、被抽检项目为标识标签、仿单等项目不适应圭表规矩的医疗用具产物,涉及2家医疗用具坐褥企业的1个种类2台,实在为:

  千龙网北京2月23日讯 记者从邦度食物药品监视统治总局网站获悉,为增强医疗用具质料监视统治,保证医疗用具产操行使太平有用,邦度食物药品监视统治总局机合对肢体加压调理修设、紫外调理修设等4个种类63批(台)的产物举行了质料监视抽检。现将抽检结果通告如下:

  (二)金属脊柱板2家企业2批产物。江苏荷普医疗用具有限公司坐褥的1批颈椎前途钉板体例、Pioneer Surgical Technology, Inc.坐褥的1批颈椎前途钢板体例-圭表颈椎钢板,尺寸不适应圭表规矩。

  (一)肢体加压调理修设1家企业1台产物。BTL Industries Ltd.坐褥的1台氛围波压力调理仪,输入功率不适应圭表规矩。

  药物熏蒸调理修设2家企业2台产物。江苏日新医疗修设有限公司坐褥的1台中药熏蒸调理器,随机文献不适应圭表规矩;河南省富瑞德医疗修设有限公司坐褥的1台熏蒸机,修设或修设部件的外部记号不适应圭表规矩。

  进入6月,漫天飞的促销红包、预售、定金、满减音讯,预示着“618”年中大促即将光降。

  联系医疗用具坐褥企业应对不适应圭表规矩产物、不适应圭表规矩项目举行危害评估,依照医疗用具缺陷的紧张水平确定召回级别,主动召回并公然召回音讯。企业所正在地省级食物药品监视统治部分要对企业召回景况举行监视,未机合召回的应责令召回;如展现不适应圭表规矩医疗用具产物对人体形成侵害或者有证据声明或许危机人体康健的,应选用暂停坐褥、进口、谋划、行使的危殆节制步伐。联系省级食物药品监视统治部分要催促企业尽疾查明理由,同意整改步伐并定期整改到位,相合治理景况于2017年3月31日前向社会发外。

  一、被抽检项目不适应圭表规矩的医疗用具产物,涉及3家医疗用具坐褥企业的2个种类3批(台)。实在为:

  三、抽检项目一齐适应圭表规矩的医疗用具产物涉及56家医疗用具坐褥企业的3个种类58批(台)。

  裁判长着“电子眼”,足球有颗“聪明芯”……全邦杯看的不单是足球,又有科技的变更。

友情链接