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极速赛车【行业动态】美国医疗器械FDA认证—器

  Decision 2:即使器材为合法上市器材,查看统统的标签及其仿单中是否包罗,从而确定器材是否有沟通的预期用处。

  2) 具有沟通的预期用处,但本事特色不沟通:a.即使提交的讯息与predicate device 包罗的讯息根本是相仿的,搜罗适合的被以为可接纳的临床或科学数据,那么可能解说此器材和predicate device具有沟通的太平性和有用性;b.即使这些本事机能与predicate device比拟不会惹起太平性及有用性方面的题目,那么也可能以为本色等效。

  Decision 5a:即使Decision 4惹起其太平性及有用性方面的题目,可利用科学的本领,对新的或区别的机能实行评估,以确定其是否会对太平性及有用性出现影响

  通过以上方法,若能充斥阐明器材本色等效,那么看待阐明经过中所出现的任何数据将以正在FD认证的经过中,正在510(k)summary中充斥外示,以便于认证机构审核。返回搜狐,查看更众

  Decision 5b:即使Decision 5a的本领是可接纳的,对机能数据实行评估,正在这些数据的评估结果即使能阐明本色沟通,那么也可能解说器材为本色等效器材。

  Decision 3:即使器材有沟通的预期用处,通过审核器材的安排,资料,能量泉源以及其他的特色来确定器材是否有沟通的本事机能。即使器材具有沟通的机能,那么既可能阐明其为本色等效器材。

  Predicate device为合法上市的器材,此器材与新器材具有沟通的预期用处和本事机能,或者虽有区别的本事机能,但不会惹起太平性和有用性的巨大更改,通过二者斗劲确定新器材为本色等效器材。

  FDA唆使创设商利用简单的predicate device去证据器材的本色等效性,即使创设商利用众个predicate device,应该遴选与被审核器材符合症和本事机能最像似的器材行动最厉重的predicate device。

  Decision 4:即使Decision 3中不行解说器材本事机能沟通,极速赛车判决区别的本事机能正在太平性以及有用性方面会惹起哪些题目。即使不会惹起其太平性及有用性方面的题目,那么也可判决为本色等效器材

  指南给出阐明器材等效性一定要实行的方法,其整体流程及参考的律例指南如下图所示:

  1) 正在与predicate device实行斗劲时,具有沟通的预期用处和本事特色;

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