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三类医疗器械生产许可证申办流程及要点

  (一)《医疗工具坐褥企业创办申请外》(原件)(包罗委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请质料确切性的确保声明)。

  (七)坐褥地方的阐明文献,有出格坐褥情况哀求的还应该提交方法、情况的阐明文献复印件;通常包罗衡宇产权阐明或租赁合同及出租方房产阐明复印件、厂区总平面图、闭键坐褥车间平面图。

  依照《医疗工具坐褥监视处分门径》的规则,创办第二类、第三类医疗工具坐褥企业的,应该向所正在地省、自治区、直辖市药品监视处分部分申请坐褥许可,第一类医疗工具坐褥企业解决存案。,正在此以

  (五)坐褥、质地和工夫部分刻意人的身份、学历、职称阐明和做事简历(复印件)。

  (四)法定代外人、企业刻意人身份阐明复印件;企业刻意人委派文献的复印件;坐褥处分、质地磨练岗亭从业职员学历、职称一览外。

  (六)拟坐褥产物领域、种类和闭联产物简介(产物简介起码囊括对产物的布局构成、道理、预期用处的外明及产物准绳)。

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