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食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资

  一、医疗工具坐褥企业正在申报本目次鸿沟内产物注册时,可能书面申请免于提交临床试验原料,但应同时提交申报产物与已上市同类产物的比拟证据。比拟证据该当网罗管事道理、产物材质、机闭构成、紧要工夫本能目标、消毒/灭菌门径(如有)、预期用处、是否家庭行使等实质。

  为进一步强化医疗工具注册解决,庄厉样板第二类医疗工具注册申报原料条件,正在总结各地推行经历的根源上,邦度食物药品监视解决总局机闭同意了《宽免提交临床试验原料的第二类医疗工具目次(第二批)》(睹附件),现予印发,并就相闭事宜闭照如下:

  三、本目次自觉布之日起实行。本目次公布前已受理的注册申报项目,按原规则陆续审评、审批。

  二、遵循《医疗工具注册解决主意》附件12的规则,虽未列入本目次,但践诺邦度轨范、行业轨范的查验、诊断类第二类医疗工具,申报产物注册时,不需求供给临床试验原料。

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