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2016年度医疗器械注册工作报告极速赛车

  (四)药物洗脱外周球囊扩张导管(邦械注准,北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成,涂有硅酮润滑涂层。该产物实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

  2016年制修订并揭橥了磁疗产物、牙科种植体(编制)、可招揽缝线项医疗器材注册技巧审查向导规矩,此中订定30项,修订22项。针对目前医疗器材发达实践境况,揭橥《医疗器材汇集安详技巧向导规矩》有用地同一了合联审查哀求,擢升了对产物安详、有用性审查秤谌。同时,还安排了33个医疗器材注册技巧审查向导规矩编写项目。

  (三)基因测序仪(邦械注准,深圳华大基因生物医学工程有限公司 )。该产物采用共同探针锚定聚拢测序技巧,正在临床上用于对来历于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)实行测序,以检测基因蜕化,这些基因蜕化大概导致存正在疾病或易感性。该仪器无须于人类全基因组的测序或重新测序。

  2.遵从审评审修改革哀求,推动分类统制蜕变,完工《医疗器材分类目次(搜求私睹稿)》,公然搜求私睹,筹修医疗器材分类技巧委员会各专业组。

  (一)三维心脏电心理标测编制(邦械注准,上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物是基于导管的对心房和心室实行电心理标测和定位的编制,与冷盐水灌打针频融化导管和体外参考电极共同利用, 通过搜罗和判辨心脏电心理举动,可及时显示人体心脏三维图形。

  2016年食物药品拘押总局共对338项医疗器材注册申请不予注册,企业自行撤回310项。

  6.各省级食物药品拘押部分,一直加紧省级审评审批才气擢升职责,大举推动审评审批轨制蜕变。个人省局出台了针对立异等异常第二类医疗器材的优先审批手腕,优化并简化了第二类医疗器材的注册流程,已有14个省份施行了注册收费轨制。

  2016年,总局核准境内第三类医疗器材注册2902项,与2015年比拟增长6%,进口医疗器材5751项,与2015年比拟增长20%。

  按注册种类分辨,医疗器材注册申请5920项,体外诊断试剂注册申请3000项。

  (八)人工晶状体(邦械注准,爱博诺德(北京)医疗科技有限公司)。该产物具有“后外外高凸”、“高次非球面”、“杂乱面形独立星散”、“边际等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯资料”等特色,正在邦产人工晶状体中属创始。实用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的睹识矫正,旨正在革新远睹识,节减残剩散光度而且节减对远睹识眼镜的依赖。

  (七)正电子发射及X射线打算机断层成像安装(邦械注准,明峰医疗编制股份有限公司)。该产物组合了X射线打算机断层扫描编制(CT)和正电子发射打算机断层扫描编制(PET),供应心理和剖解讯息的配准与统一。该产物伽马光子定位切确,信号数字化执掌及搜罗办法优秀,其所天生的图像同时包罗人体器官机合的成效讯息和剖解学讯息,合联讯息可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调养以及疗效评判等方面。

  遵从注册种类分辨,医疗器材5506项,体外诊断试剂3147项,二者比例约为7:4。

  延续加紧对省级医疗器材审评审批才气审核评估,窜改圆满审评审批才气审核评估目标,正在各省自查根本上,机合对10个省局实行现场审核评估。现场审核评估中,抽取卷宗进实行现场审查,并对常睹题目实行判辨汇总,有力鞭策省级食物药品拘押部分医疗器材注册统制秤谌的擢升。

  (六)胸骨板(邦械注准,常州华森医疗器材有限公司)。该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。零丁利用胸骨固定安装时,起码利用四个胸骨固定安装。如因为胸骨反常等情由无法同时利用四个胸骨固定安装时,需共同利用胸骨扎丝和/或胸骨板实行固定。

  从2016年境内第三类医疗器材注册境况看,合联注册产物分娩企业重要聚会正在沿海经济较强盛省份。

  4.揭橥第二批免于实行临床试验的医疗器材目次,对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材,合计359种医疗器材产物宽免临床试验,此中有15种体外诊断试剂产物,这也是体外诊断试剂产物初度列入免于实行临床试验目次中。

  与2015年比拟,同样是植入资料和人工器官类产物从第二位升至第一位,而手术室、援救室、诊疗室设置及用具代替口腔科资料进入前五。

  2016年,各省级食物药品拘押部分共核准境内第二类医疗器材注册15553项,与2015年比拟伸长26.4%。此中初度注册5854项,延续注册5885项,许可事项转变注册3814项。

  (三)植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件(邦械注准,北京品驰医疗设置有限公司)、植入式迷走神经刺激电极导线套件(邦械注准,北京品驰医疗设置有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件”由脉冲产生器、测试电阻、力矩螺丝刀和局限磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、制地道东西(包罗穿刺东西和套管)和固定夹构成。上述两个产物配合利用,对药物不行有用局限的难治性癫痫患者能起到局限癫痫产生的功用。是迷走神经刺激调养癫痫病的首例邦产产物。

  注册数目前五位的境内第三类医疗器材是:植入资料和人工器官,医用高分子资料及成品,打针穿刺器材,医用光学用具、仪器及内窥镜设置,手术室、援救室、诊疗室设置及用具。

  遵从注册式形分辨,初度注册1966项占一齐注册的23%,延续注册5221项占一齐注册申请的60%,许可事项转变注册1466项占一齐注册申请的17%。注册花式比例境况睹图6。

  从注册数据看,体外诊断试剂正在注册产物中占的比庞大,此中,境内第三类医疗器材中,体外诊断试剂注册数目占一齐注册数目的43%,进口医疗器材中,体外诊断试剂注册数目占一齐注册数目的33%。

  食物药品拘押总局2016年还核准了个人有较好临床使用前景的医疗器材产物注册。如:

  2016年,注册的进口医疗器材,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

  天下设区的市级食物药品拘押部分依职责共管束境内第一类医疗器材挂号数目11463项,与2015年比拟消重15.2%。

  此中,北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份,占2016年境内第三类医疗器材注册数目的69%。

  (二)呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)(邦械注准,博奥生物集团有限公司)。该产物用于定性检测痰液中8种临床常睹下呼吸道病原菌,包罗:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

  各省级食物药品拘押部分依职责共管束境内第二类医疗器材立案事项转变7322项,与2015年比拟伸长39.3%。

  2016年,食物药品拘押总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项转变申请8920项,与2015年比拟注册受理项目节减5.1%。

  7.2016年12月29日,完工《合于调度个人医疗器材行政审批事项审批次序的决策》(公然搜求私睹稿),并公然搜求私睹。

  从注册花式看,初度注册864项占一齐境内第三类医疗器材注册申请数目的29%,延续注册1622项占一齐注册申请数目的54%,许可事项转变521项占一齐注册申请数目的17%。注册花式散布境况睹图2。

  (一)结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR融化弧线法)(邦械注准)、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR融化弧线法)(邦械注准)、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR融化弧线法)(邦械注准),上述三个别外诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司分娩,是邦产同类产物初度获批,别离用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性,可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产物上市,有利于对耐众药结核病患者实时诊治,从而更好地局限与调养结核病。

  注册数目前五位的进口医疗器材,重要是:植入资料和人工器官,医用光学用具、仪器及内窥镜设置,医用电子仪器设置,医用高分子资料及成品,手术室、援救室、诊疗室设置及用具。

  3.踊跃推动医疗器材规范制修订,确定《医用电气设置 第2个人:轻离子束医用电气设置的基础安详和基础功能专用哀求》等106项医疗器材行业规范准备项目,核定揭橥外科植入物、消毒设置等250项医疗器材行业规范,此中强制性规范48项,推举性规范202项,并揭橥了1项规范窜改单。

  2016年境内第三类医疗器材注册2902项。此中,医疗器材1661项,体外诊断试剂1241项。

  2016年食物药品拘押总局共核准初度注册医疗器材初度注册共1966项,月度审批境况睹图10。

  按注册花式分辨,初度注册申请1612项占一齐注册申请的18%,延续注册申请5402项占一齐注册申请的61%,许可事项转变注册申请1906项占一齐注册申请的21%。注册花式比例境况睹图1。

  从注册花式看,初度注册299项占一齐进口第三类医疗器材注册申请数目的11%,延续注册1759项占一齐注册申请数目的63%,许可事项转变760项占一齐注册申请数目的16%。注册花式散布境况睹图4。

  5.临床试验实正在性抽查力度一直加大。机合2批医疗器材临床试验监视搜检,抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构实行搜检, 对8个存正在实正在性题目的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的执掌决策。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动发展了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

  2016年,食物药品拘押总局遵从《立异医疗器材希奇审批次序(试行)》,延续做好立异医疗器材审查职责,并核准了个人立异医疗器材产物上市。

  2016年,进口第三类医疗器材注册2668项。此中,医疗器材注册2255项,体外诊断试剂注册413项。

  (九)骨科手术导航定位编制(邦械注准,北京天智航医疗科技股份有限公司)。该产物用于正在脊柱外科和创伤骨科绽放或经皮手术中以呆滞臂辅助完工手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度呆滞臂、兼容2D和3D医学影像等专利技巧,各项功能目标到达邦际同类产物秤谌,实用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者,能够有用包管螺钉置入的精度,缩短手术时期,节减X线辐射毁伤,减轻患者毁伤。

  2016年,食物药品拘押总局共核准医疗器材注册、延续注册和许可事项转变注册8653项。与2015年比拟注册核准总数目伸长14.9%。

  2016年,食物药品拘押总局建立了医疗器材审评审修改革办公室,订定2016年蜕变劳动瓦解外,催促向导改解职责,各项蜕变劳动有序推动。

  2016年,进口第三类医疗器材注册受理共2818项,与2015年比拟增长15%。此中医疗器材注册申请2331项,体外诊断试剂注册申请487项。

  从注册境况看,北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器材数目较众。第二类医疗器材注册完全数据睹下外及图17。

  揭橥了《医疗器材临床试验质地统制外率》(邦度食物药品拘押总局 中华黎民共和邦卫生和准备生育委员会令第25号)、《医疗器材通用名称定名准则》(邦度食物药品拘押总局令第19号)、《医疗器材优先审批次序》(邦度食物药品拘押总局布告2016年168号)、《免于实行临床试验的第二类医疗器材目次(第二批)》和《免于实行临床试验的第三类医疗器材目次(第二批)》(邦度食物药品拘押总局公布2016年第133号)。

  2016年,受理境内第三类医疗器材注册申请3007项,受理进口医疗器材注册申请5913项。

  2016年,进口第二类医疗器材注册受理共3095项,与2015年比拟增长2%。此中医疗器材注册申请1690项,体外诊断试剂注册申请1405项。

  2016年,食物药品拘押总局依职责共管束进口第一类医疗器材挂号数目2511项,与2015年比拟伸长0.9%。

  2016年,进口第二类医疗器材注册3083项。此中,医疗器材注册1535项,极速赛车体外诊断试剂注册1548项。

  上述规章和外率性文献的制修订职责记号我邦医疗器材注册统制规矩编制逐渐圆满,为医疗器材注册统制职责供应了轨制保护,同时也为医疗器材企业注册申报职责的有序发展供应了杰出的规矩根本。

  (二)琥珀酰丙酮和非衍生化众种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(邦械注准)、衍生化众种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(邦械注准),上述两个别外诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司分娩,是邦产同类产物初度获批,别离用于检测更生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、众种氨基酸和肉碱浓度及检测更生儿滤纸干血片样本中的众种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技巧外,目前向例的测验室办法尚无法检测上述目标,该产物为临床诊断遗传性代谢病供应了可用办法。

  这些立异产物主题技巧都有我邦的出现专利权或者出现专利申请曾经邦务院专利行政部分公然,产物重要职责道理/功用机理为邦内创始,具有明显的临床使用价格。

  从注册花式看,初度注册444项占一齐进口第二类医疗器材注册申请数目的14 %,延续注册2077项占一齐注册申请数目的68%,许可事项转变562项占一齐注册申请数目的18%。注册花式散布境况睹图8。

  2016年,注册的境内第三类医疗器材,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

  通过现场监视搜检,加强了申请人和临床试验机构的公法认识、诚信认识、仔肩认识和质地认识,有力地外率医疗器材临床试验经过,挫折华而不实活动,起到了宏大的震慑功用。

  从注册花式看,初度注册593项占一齐进口第二类医疗器材注册申请数目的22 %,延续注册1634项占一齐注册申请数目的61 %,许可事项转变441项占一齐注册申请数目的17 %。注册花式散布境况睹图9。

  2016年,食物药品拘押总局共完工医疗器材注册申请技巧审评9336项,与2015年比拟伸长0.25% 。此中,初度注册 2427项,延续注册5276项,许可事项转变1633项。截至2016岁终,处于正在审评状况申请共5598项,此中,2247项处于发出填补资料告诉单待补回状况。

  2016年,食物药品拘押总局共收到立异医疗器材希奇审批申请197项,机合专家审查175项目,完工144项审查(含2015年申请事项),确定45个产物进入立异医疗器材希奇审批通道。核准注册三维心脏电心理标测编制等10个产物上市。此中,有源医疗器材6项,无源医疗器材3项,体外诊断试剂1项。与2015比拟总数增长1项。

  从注册花式看,初度注册449项占一齐进口第二类医疗器材注册申请数目的15%,延续注册2021项占一齐注册申请数目的65%,许可事项转变625项占一齐注册申请数目的20%。注册花式散布境况睹图3。

  与2015年比拟,植入资料和人工器官类产物从第二位升至第一位,而手术室、援救室、诊疗室设置及用具代替了介入对象进入前五。

  此中,境内第三类医疗器材立案事项转变2636项,进口第二类、三类医疗器材立案事项转变4446项。

  1.食物药品拘押总局医疗器材技巧审评核心修筑健康审评质地统制编制和轨制文献,揭橥施行《医疗器材注册审评质地统制外率》,推广项目小组审评规模,对延续注册申请零丁部队,外率延续注册的审查哀求,圆满疏通换取轨制,外率专家斟酌,进步审评结果。

  2016年,邦度食物药品监视统制总局(以下简称食物药品拘押总局)贯彻落实《医疗器材监视统制条例》,遵从《邦务院合于蜕变药品医疗器材审评审批轨制的私睹》(邦发〔2015〕44号),一连深刻推动医疗器材审评审批轨制改解职责,进一步加紧对天下医疗器材注册职责监视和统制,加大现场核查和实正在性抽查力度,一直擢升医疗器材注册审评审批的质地与结果。

  2016年,美邦、德邦、日本、英邦和韩邦医疗器材正在中邦医疗器材注册数目排前五位,与2015年一样,约占2016年进口产物注册总数目的73%。

  从注册花式看,初度注册929项占一齐境内第三类医疗器材注册申请数目的32%,延续注册1510项占一齐注册申请数目的52%,许可事项转变463项占一齐注册申请数目的16%。注册花式散布境况睹图7。

  (五)冷盐水灌打针频融化导管(邦械注准,上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物实用于实行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测编制和体外参考电极配合利用,供应定位讯息;当与射频融化仪共同利用时,可用于药物难治性一连性房颤的调养。

  2016年,境内第三类医疗器材注册受理共3007项,与2015年比拟节减23%。此中,医疗器材注册申请1899项,体外诊断试剂注册申请1108项。

  2016年,食物药品拘押总局依职责共管束进口第二、三类和境内第三类医疗器材立案事项转变7082项。与2015年比拟伸长51%。

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