新闻中心

主页 > 新闻中心 > 行业资讯 > 行业资讯

国家药监局批准发布14项医疗器械行业标准和1项

  本尺度规则了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、界说及有用面的功能请求、试验要领。本尺度实用于依据电解道理,正在相应的电解液中,通过外加电场的效用,以钛及钛合金产物为阳极的正在皮相发作氧化反映的阳极氧化膜。本尺度不实用于以增加非基体元素为方针阳极氧化工艺执掌的皮相和通过物理或其他化学要领对产物皮相举行改性执掌的各样皮相。

  中邦质地音讯网讯 2018年11月12日,邦度药品监视收拾局官网宣布通告,YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器材行业尺度和YY 0650—2008《妇科射频诊治仪》第1号点窜单仍旧核定通过。

  本尺度规则了湿性条款和干性条款微生物樊篱试验的试验要领。本尺度给出的试验要领实用于最终灭菌医疗器材的包装质料。

  本尺度规则了正在创设商规则的医疗应用条款下做事的,以氛围比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装备的量子探测功效(DQE)的测定要领。本尺度的主意用户为创设商或装置精湛的检测尝试室。本尺度的实用领域限于单次曝光成像的数字X射线成像装备,比如,但不但限于CR编制、基于直接或间接平板探测器的编制。不推选YY/T 0590系列尺度用于基于影像加强器的X射线成像编制。本尺度不实用于:应用正在乳腺照相或牙科照相的数字X射线成像装备;线扫描数字X射线成像装备;谋略机体层照相设置;动态成像装备(正在该编制中一系列影像被搜集到,比如透视和心脏成像)。本尺度替代YY/T 0590.1—2005《医用电气设置 数字X射线片面:量子探测功效的测定》。

  本尺度规则了电动骨构制手术设置刀具颅骨钻头的质料、请求、试验要领、仿单和标签。本尺度实用于呆滞聚散式钻穿自停性能的颅骨钻头(以下简称产物)。产物经常由内钻头、外钻头、聚散机构、接口等片面构成。其他做事体例的颅骨钻头可按实用性抉择采用。

  本尺度规则了医用诊断X射线管组件的术语和界说、分类、请求及试验要领。本尺度实用于医用诊断X射线管组件(包含组合式X射线管组件),该产物供医用诊断X射线设置配套应用。本尺度替代YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用时间条款》。

  删除:“妇科射频诊治仪是诈欺手术电极直接将射频能量通报到靶构制,以到达靶构制的切割、凝聚、变性和坏死的一种妇科射频诊治仪器。为了楷模产物的时间性子,包管产物的和平性及有用性,特订定本行业尺度,举动出产及质地限制的按照。”

  本尺度规则了牙周探针的通用请求及试验要领。本尺度实用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本尺度不实用于做事端齐全由塑料制成的牙周探针,也不实用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。

  十、YY/T 1616—2018《构制工程医疗器材产物 生物质料支架的功能和测试指南》

  本尺度规则了用于手术瘦语、穿刺口或呆滞创面等体外急性创面用敷贴、创贴的通用请求。本尺度实用于由胶贴层、招揽垫和离型层构成为厉重机闭特性的急性创面敷贴、创贴。本尺度不实用于急性创面的水胶体敷贴、创贴,不实用于含有抗菌消炎效用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。

  本尺度规则了用以确定正在其最终包装中、储存正在典范仓贮条款下的医用手套的货架寿命的咨议策画。本尺度实用于完全由合成或自然胶乳制成的外科和查验手套。

  十二、YY/T 1622.1—2018《牙科学 牙周探针 第1片面:通用请求》

  七、YY/T 0681.14—2018《无菌医疗器材包装试验要领 第14片面:透气包装质料湿性和干性微生物樊篱试验》

  “诈欺手术电极直接将100kHz~5MHz(500kHz±5kHz不得用作诊治仪的做事频率)的射频通报到靶构制,以到达靶构制的切割、凝聚、变性和坏死的一种妇科射频诊治仪器。”改为:“一种高频手术设置,设置预期诈欺高频电流对子宫实体肿瘤举行融解诊治。”

  此中,YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等2项强制性行业尺度自2020年5月1日起履行,YY/T 0449—2018《超声众普勒胎儿监护仪》等12项推选性行业尺度自2019年11月1日起履行,YY 0650—2008《妇科射频诊治仪》第1号点窜单自觉布之日起履行。

  九、YY/T 1615—2018《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用请求》

  十四、YY/T 1629.2—2018《电动骨构制手术设置刀具 第2片面:颅骨钻头》

  本尺度给出了生物质料支架的化学本质和测试要领、物理本质和测试要领、呆滞本质和测试要领、生物学试验和评议、降解功能和试验、灭菌、质地包管等实质。本尺度实用于制备构制工程医疗器材产物的生物质料支架的功能评议。本尺度替代YY/T 0606.5—2007《构制工程医疗产物 第5片面:基质及支架的功能和测试》。

  四、YY/T 0590.1—2018《医用电气设置 数字X射线片面:量子探测功效的测定 平时照相用探测器》

  六、YY/T 0616.3—2018《一次性应用医用手套 第3片面:用仓贮中的制品手套确定实质岁月失效日期的要领》

  本尺度规则了压力输液设置用过滤器的策画、质料、物理、化学和生物学、包装、标签、处分等请求,不包含过滤器滤除微粒或细菌的有用性。本尺度实用于不赶过200 kPa压力的输液设置用液途和YY 0286.4规则的输液器上用一次性应用无菌输液过滤器。本尺度替代YY 0585.3—2005《压力输液设置用一次性应用液途及附件 第3片面:过滤器》。

  八、YY/T 0734.1—2018《洗刷消毒器 第1片面:通用请求和试验》

  本尺度规则了热敷贴(袋)的术语和界说、分类、请求、试验要领。本尺度实用于将厉重质料因素(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物因素),按肯定比例放入内袋密封,诈欺铁粉氧化的升温致热道理,通过热传导效用体例对患者举行辅助诊治的贴敷类产物。对付众性能敷贴类产物(如具有磁疗、远红外等性能),其他性能如有相应的邦度尺度和/或行业尺度,也应相符其他闭连尺度的请求。本尺度不实用于:含有化学因素、中药材(或自然植物)及其提取物等,所含因素阐扬药理学、免疫学或者代谢效用的贴敷类产物;含有化学因素、中药材(或自然植物)及其提取物等,不行证实其所含产物不阐扬药理学、免疫学或者代谢效用的贴敷类产物。本尺度替代YY 0060—1991《热敷灵》。

  本尺度规则了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的时间请求、试验要领及包装、记号、运输和储存请求。本尺度实用于以医用聚氯乙烯树脂为厉重原料,插足肯定量的增塑剂、褂讪剂和其他少少助剂的混杂组分质料,经压延体例而制成的压延膜。

  “本尺度实用于3.1所界说的妇科射频诊治仪(以下简称诊治仪),该仪器用于妇科闭连疾病的手术诊治。”改为:“本尺度实用于预期诈欺高频电流对子宫实体肿瘤举行融解诊治的设置。”

  本尺度规则了自愿限制的洗刷消毒器及其附件的术语和界说、通用请求、试验要领、记号与应用仿单、包装、运输和储存等。本尺度实用于对可反复应用的医疗器材和对医疗机构等规模的物品举行洁净和消毒的洗刷消毒器。执掌出格负载的洗刷消毒器的请求和试验由YY/T 0734的其他片面或其他尺度规则。本尺度替代YY/T 0734.1—2009《洗刷消毒器 第1片面:通用请求、术语界说和试验》。

  二、YY 0585.3—2018《压力输液设置用一次性应用液途及附件 第3片面:过滤器》

  本尺度规则了超声众普勒胎儿监护仪的术语和界说、请求、试验要领和检修条例。本尺度实用于超声众普勒胎儿监护仪,该产物采用连气儿波或脉冲波超声众普勒道理,正在围产期对胎儿举行连气儿监护,并正在涌现分外时实时供应报警讯息。本尺度替代YY 0449—2009《超声众普勒胎儿监护仪》。

友情链接