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药监局发公布新修订免于进行临床试验医疗器械

  今天,邦度药品监视收拾局颁发了新修订的《免于举办临床试验医疗工具目次》(以下简称新《宽免目次》)。囊括“医疗工具产物”和“体外诊断试剂产物”两个片面,区别涵盖855项医疗工具产物和393项体外诊断试剂产物。

  关于申报产物由第一类医疗工具、免于举办临床试验的第二类、第三类医疗工具产物组合而成时,正在不扩张产物实用局限的条件下,也可省得于举办临床试验。

  为贯彻落实中共主旨办公厅、邦务院办公厅《合于深化审评审批轨制蜕变唆使药品医疗工具更始的定睹》(厅字〔2017〕42号)、邦务院深化“放管服”蜕变央浼,进一步做好医疗工具注册收拾事情,依照《医疗工具监视收拾条例》《医疗工具注册收拾主意》《体外诊断试剂注册收拾主意》,邦度药品监视收拾局构制选择了新一批免于举办临床试验的医疗工具(含体外诊断试剂)目次。为配合执行新修订的《医疗工具分类目次》,构制对前期已颁发的三批免于举办临床试验的医疗工具(含体外诊断试剂)目次举办了修订和汇总,现将修订汇总后的《免于举办临床试验的医疗工具目次(修订)》《免于举办临床试验的体外诊断试剂目次(修订)》予以颁布,自颁布之日起推广。

  新《宽免目次》正在前三批宽免目次的本原上增长了277项体外诊断试剂,个中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产物种别、产物名称、产物描写均根据《体外诊断试剂分类子目次》(食药监械管〔2013〕242号)编写,分类编码沿用6840。关于《合于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性及种别调动的告诉》(2017年第226号)中明晰举动第二类体外诊断试剂收拾的流式细胞剖判用通用试剂列入了新《宽免目次》,并正在备注中予以外明。其它,依照《免于举办临床试验的体外诊断试剂临床评判材料根基央浼(试行)的告诉》(2017年第179号)中不实用于免于举办临床试验的状况,团结产物危急,正在新《宽免目次》备注中外明了“上述目次中预期用处为患者自测或重生儿检测干系产物,不属于免于举办临床试验的产物规模”。

  《合于颁发免于举办临床试验的第二类医疗工具目次的告诉》(2014年第12号)、《合于颁发免于举办临床试验的第三类医疗工具目次的告诉》(2014年第13号)、《合于颁发第二批免于举办临床试验医疗工具目次的告诉》(2016年第133号)、《合于颁发第三批免于举办临床试验医疗工具目次的告诉》(2017年第170号)同时废止。

  关于新《宽免目次》产物描写中列明的产物组件,如其寡少遵循医疗工具举办收拾,且其预期用处与新《宽免目次》产物描写中的预期用处相通,可省得于举办临床试验。

  对比2017年颁发的《医疗工具分类目次》(以下简称新《分类目次》)中的产物分类编码、收拾种别及产物描写,邦度药监局构制对已颁发的前三批宽免目次举办料理和修订,使其与新《分类目次》尽不妨的保留类似,便于产物识别。本次修订对前三批宽免目次1090项产物中的536项产物名称及产物描写举办了典型,对204项产物举办了整合或拆分,对83项产物的收拾种别遵循新《分类目次》举办了调动,删除了目次中已团结、降为一类或不再举动医疗工具收拾的产物。

  新《宽免目次》正在前三批宽免目次的本原上增长了84项医疗工具,个中二类医疗工具产物63项,三类医疗工具产物21项,产物名称、分类编码、收拾种别及产物描写均根据新颁发的《医疗工具分类目次》编写。新《医疗工具分类目次》中02无源手术工具、03神经和血汗管手术工具、16眼科工具、18妇产科、辅助生殖和避孕工具子目次中的二类产物规矩上均列入了新《宽免目次》中。

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